臨床試驗質量控制(zhì)

1、首例質控
在首例受試者入組後，并完成第一個(gè)訪視(shì)周期，經CRA監查并完成整改後向機(jī)構申請(qǐng)首次質控（首例受試者出組前），請(qǐn€g)根據項目情況提前預約！如(rú)果入組較快(kuài)，在首次質控時(shí)可(kě)以與質控老(lǎo)師(shī)€提前溝通(tōng)，确定具體(tǐ)質控例數(shù)。質控問(wèn)題整改情況請(qǐng)與機(jī)構反饋。
2、中期質控
入組例數(shù)達簽署例數(shù)一半，經申辦方/CRO及時(shí)進行(xíng)監查并完成整改後，及時(shí)預約中期質控。質控問(wèn)題整改情況請(qǐng)與機(jī)構☆反饋。
3、鎖庫前稽查
申請(qǐng)鎖庫前至少(shǎo)完成一次符合要(yào)求的(de)鎖庫前稽查，并完成稽查反饋問(wèn)題的(de)整改，經機(j∑ī)構同意後方可(kě)鎖庫。
4、結題前質控
申請(qǐng)結題質控前CRA、CRC、研究者（科室質控員(yuán)）應組織對(duì)項目進行(xγíng)全面的(de)自(zì)查，遞交已簽字的(de)“臨床試驗結題核查表”至機(jī)構，并提前一周與機(jī)構預約結題前質控時(shí)間(jiān)，結題前質控完​成後，方可(kě)申請(qǐng)倫理(lǐ)結題。