臨床試驗鎖庫前流程

1、預計(jì)鎖庫前3個(gè)月(yuè)，申辦方/CRO向機(jī)構辦向機(jī)構提交《數(shù)據庫鎖庫申請(qǐng)函》（可(kě)用(yòng)申辦方模闆）提出數(shù)據庫鎖★庫申請(qǐng)。

2、申請(qǐng)鎖庫前CRA、CRC、研究者（科室質控員(yuán)）應組織對(duì)項目進行(xíng)全面的(de)自(zì)查,并對(duì)臨床試驗過程$中臨床檢驗檢查數(shù)據進100%溯源，确認數(shù)據真是(shì)可(kě)靠可(kě)溯源。

3、GCP藥房(fáng)整理(lǐ)藥品管理(lǐ)文(wén)件(jiàn)，清點中心剩餘藥品，及時(shí)回收≤GCP藥房(fáng)的(de)藥物(wù)。

4、申請(qǐng)鎖庫前至少(shǎo)完成一次符合要(yào)求的(de)鎖庫前稽查，并完成稽§查反饋問(wèn)題的(de)整改。

以上(shàng)事(shì)項完成後，經PI進行(xíng)數(shù)據庫鎖庫确認，簽署《鎖庫确認函》（可(kě)用(yòng)申辦方模闆）後方可(kě)鎖庫。