臨床試驗資料歸檔

1、申請(qǐng)試驗項目資料歸檔需要(yào)提前兩周跟機(jī)構辦預約，如(rú)需簽署分(fēn)中心小(xiǎo)結，可(kě)同時(shí)向機(jī)構辦公室遞交《臨床試驗分(≈fēn)中心小(xiǎo)結表》進行(xíng)預審核（可(kě)使用(yòng)機(jī)構模闆） 。

2、按照(zhào)機(jī)構“藥物(wù)/醫療器(qì)械臨床試驗資料歸檔要(yào)求”進行(xíng)歸檔資料的(de)整理(lǐ)。歸檔前要(yào)檢查清楚≠。
3、受控文(wén)件(jiàn)的(de)回收銷毀：在機(jī)構辦公室領取過本機(jī)構受控文(wén)件(ji∞àn)，如(rú)電(diàn)話(huà)訪視(shì)記錄表的(de)項目，需在分(fēn)中心小(xiǎo)結蓋章(πzhāng)前完成已使用(yòng)受控文(wén)件(jiàn)的(de)清點，未使用(yòng)表單的(de)交回及銷毀。務必确保領取數(shù)量及編号，與使用(yòng)、回收的(≈de)數(shù)量及編号的(de)一緻性。
4、請(qǐng)附上(shàng)項目保管期滿後移交機(jī)構或公司的(de)具體(tǐ)聯系人(rén)、聯系方式、地(dì)址（用(yòng)表格形式填寫）（無模闆），需加蓋公章(zhāngε)，與交接記錄表一起存檔在項目文(wén)件(jiàn)夾中。

5、填寫該項目曆任CRA和(hé)CRC信息，電(diàn)子(zǐ)版一并發送至機(jī)構辦聯系人(rén)留存。（無模闆）

6、所有(yǒu)歸檔資料電(diàn)子(zǐ)版均需提供電(diàn)子(zǐ)版資料，以光(guāng)盤形式交到(dào)機(jī)β構。

7、完成鎖庫/分(fēn)中心小(xiǎo)結簽署後，需将鎖庫後的(de)EDC光(guāng)盤、完成簽署的(de)分(fēn)中心小(xiǎo)結、總結報(bào)告、×統計(jì)分(fēn)析報(bào)告及時(shí)歸檔至研究者文(wén)件(jiàn)夾，并更新歸檔文(wén)件(jiàn)目錄。

聯系人(rén)：王雪(xuě)梅

聯系電(diàn)話(huà)：15162120097（微(wēi)信同步）