臨床試驗關中心流程

發布時(shí)間(jiān)：2025-06-02浏覽次數(shù)：478

為(wèi)保證我院臨床試驗管理(lǐ)有(yǒu)序化(huà)、規範化(huà)和(hé)研究資料的(de")完整性，本機(jī)構結合實際情況，特制(zhì)定此流程，請(qǐng)申辦方/CRO參照(zhào)本要(yào)求規定的(de)具體(tǐ)流程進行(xíng)操作(zuò)。

一、提前終止的(de)項目關中心流程

1.項目未啓動

申辦方/CRO遞交試驗項目終止函（附遞交信）-PI-倫理(lǐ)/機(jī)構；

相(xiàng)關物(wù)資、試驗用(yòng)藥品退還(hái)至申辦方/CRO；

不(bù)進行(xíng)機(jī)構質控。

2.項目啓動未篩選

申辦方/CRO遞交項目終止函（附遞交信）-PI-倫理(lǐ)/機(jī)構；

經費(fèi)核對(duì)，按照(zhào)《臨床試驗項目費(fèi)用(yòng)結算(suàn)流程》執行(xíng)；

相(xiàng)關物(wù)資、試驗用(yòng)藥品退還(hái)至申辦方/CRO；

不(bù)進行(xíng)機(jī)構質控；

臨床試驗相(xiàng)關文(wén)件(jiàn)根據《藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範》（2020年(nián)）要(yào)求進行(xíng)保存，

如(rú)有(yǒu)特殊原因，申辦方需出具說(shuō)明(míng)。

3.項目篩選未入組

按照(zhào)項目結題的(de)關中心流程進行(xíng)關中心；

不(bù)進行(xíng)機(jī)構質控。

二、項目結題的(de)關中心流程

1.遞交關中心函

申辦方/CRO遞交關中心函（附遞交信），PI簽字後遞交。

2.研究物(wù)資

研究者/研究護士确認研究文(wén)件(jiàn)資料保存完整，研究物(wù)資已退回/處理(lǐ)，記錄齊全，并在《臨床試驗結題簽認表》（附件(jiàn)1）中簽字；

3.藥物(wù)管理(lǐ)

GCP中心藥房(fáng)藥物(wù)管理(lǐ)員(yuán)負責确認剩餘試驗藥物(wù)已退回申辦方或銷毀，确認藥物(wù)記錄信γ息完整、資料齊全符合關中心要(yào)求，并在《臨床試驗結題簽認表》中簽字。

4.項目質控

專業(yè)科室質控：關中心前科室項目質控員(yuán)對(duì)項目進行(xíng)質控，并完成質控問(wèn)題的(de)整改，經研究者複核确認信息完整、資料齊全符合關中心要(yào)求，并在《臨床試驗結題簽認表》中簽字。

機(jī)構質控：機(jī)構完成該臨床試驗項目質控（首例、中期和(hé)結題），确認申辦方/CRO/SMO對(duì)項目的(de)監查、稽查結果反饋至機(jī)構；機(jī)構确認項目質控已完成，且質控問(wèn)題已反饋整改，符合關中心要(yào)求後在《臨床試驗結題簽認表》中簽字。

5.專業(yè)科室結題核查

項目負責Sub-I完成專業(yè)科室《臨床試驗結題核查表》（附件(jiàn)2），經PI複核确認信息完整、資料齊全符合關中心要(yào)求，主要(yào)研究者與核查人(rén)共同簽字确認。

6.經費(fèi)核對(duì)

申辦方按照(zhào)《臨床試驗項目結題》材料要(yào)求整理(lǐ)，機(jī)構秘書(shū)核對(duì)并确認全部費(fèi)用(yòng)已結清，符合關中心要(yào)求後在《臨床試驗結題簽認表》中簽字。

7.分(fēn)中心小(xiǎo)結/總結報(bào)告蓋章(zhāng)（參照(zhào)臨床試驗分(fēn)中心小(xiǎo)結表蓋章(zhāng)流程）

申辦方向機(jī)構辦公室遞交《臨床試驗分(fēn)中心小(xiǎo)結表》進行(xíng)審核，機(jī)構辦公室審核完成後進行(xíng)簽章(zhāng)流程。可(kě)使用(yòng)項目組模版或參考本中心《多(duō)中心臨床試驗分(fēn)中心小(xiǎo)結表》模版。（詳見(jiàn)《分(fēn)中心小(xiǎo)結簽章(zhāng)流程》要(yào)求）

8.資料歸檔

機(jī)構檔案管理(lǐ)員(yuán)對(duì)試驗項目的(de)歸檔資料進行(xíng)審核，确認符合關中心要(yào)求後将所有(yǒu)試驗相(xiàng)關資γ料進行(xíng)整理(lǐ)歸檔（詳見(jiàn)《臨床試驗資料歸檔》要(yào)求）。

項目結題的(de)關中心流程